国内外口罩标准解读

　　2020年，新冠病毒的肆虐使得口罩一下子成为了生活必不可少的物品。但是口罩的分类，功能和要求都是丰富多彩的，大家在购买口罩的时候，是否注意过包装上印刷的执行标准呢?合格的口罩，必须符合国家标准的要求，而不同标准对口罩性能的要求又不尽相同。为了大家能正确选择自己需要的口罩，泰林生物对我国及部分国家的口罩标准进行简单解读，便于大家更好地理解标准。

　　一、我国现行的口罩标准

　　依据我国的口罩标准，口罩可分为劳保口罩、医用口罩及防护口罩三种。

　　1、劳保口罩标准

　　我国的劳保口罩标准为GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，为全文强制性标准，于2006年12月1日实施。主要针对工业防尘口罩，适用于防护各类颗粒物的自吸过滤式呼吸防护用品。规定了呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器的技术要求、检测方法和标识。标准根据口罩的过滤效率将口罩分为90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三个等级。数字表示过滤效率的大小，KN系列以氯化钠颗粒物进行检测，KP系列以油类颗粒物检测。具体要求和分类见表1和表2。

　　表1 GB2626-2006 面罩的分类

 

　　表2 GB2626-2006 面罩的过滤效率级别及要求

　　注：该标准的测试流量为85L/min。呼吸阻力的指标要求为：吸气阻力不超过350pa，呼气阻力不超过250pa。

　　修订版本GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》已于2019年12月31日正式发布，计划于2020年7月1日正式实施，新标准增加了呼吸器材料、产品可拆卸部件的泄漏性检测方法等要求。

　　2、医用口罩标准

　　我国的医用口罩现行有效的标准有三个：YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。这三个标准的适用范围和规定的差异如下：YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》是针对普通医护人员使用的常规口罩。该标准是医药行业推荐性标准，2014年10月1日实施，核心性能要求为对细菌过滤效率(BFE)要求≥95%，并且对口罩的微生物的指标进行了规定(见表3)。YY 0469-2011《医用外科口罩》由国家药品食品监督管理局发布，为医药行业、强制性标准，于2011年12月31日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率要求和YY/T 0969一致，增加了颗粒物的过滤效率(PFE)要求≥30%和合成血液穿透性能要求，以在手术有血液接触口罩的情况下进行更好的防护，该标准的主要性能要求见表4。GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，于2011年8月1日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存，适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准更强调口罩的防护性能，对于非无菌口罩的微生物指标稍有放松(见表3)，并将口罩过滤效率级别分为了1-3级，1级的过滤效率≥95%，2级≥99%，3级≥99.97%(详见表5)。

　　表3 口罩微生物指标比对(无菌口罩三者均要求无菌)

 

　　表4 YY0469-2011 口罩的主要性能要求

 

　　表5 GB19083-2010 口罩的过滤效率级别及要求

　　注：该标准的测试流量为(85±2)L/min，口罩的吸气阻力不超过343.2Pa(35 mmH20)。有合成血液穿透要求：将2mL 合成血液以10.7KPa(80 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。

　　3、防护口罩标准

　　GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会发布，是我国首个民用防护口罩国家标准，于2016年11月1日实施。该标准涉及口罩原料要求、结构要求、标签标识要求、外观要求等，主要指标包括功能性指标颗粒物过滤效率、呼气吸气阻力指标、密合性指标等。该标准要求口罩应能安全牢固地护住口鼻，不应存在可触及的锐利角和锐利边缘，对甲醛、染料、微生物等可能会对人身体造成伤害的因素做了详细规定，以保障公众佩戴防护口罩时的安全性。

　　表6 GB/T 32610-2016 口罩的过滤效率级别及要求

 

　　表7 GB/T 32610-2016 口罩的防护效果要求

 

　　表8 GB/T 32610-2016 口罩适用的环境空气质量

　　注：该标准的测试流量为85L/min。当口罩的防护级别达到A级，其过滤效率级别应该为Ⅰ级或Ⅱ级，当口罩的防护级别在B、C、D级时其过滤效率级别应该为Ⅱ级或Ⅲ级。

　　除国标外，还有一些团体标准，目前团体标准和内容简介如下：TAJ1001-2015《PM2.5 防护口罩》由中国纺织商业协会提出制定的团体标准，2016年3月1日实施，该标准是针对雾霾防护而编制的。T/CTCA 7-2019 《普通防护口罩》由中国纺织品商业协会提出制定的团体标准，2020年1月30日实施，适用于日常生活中滤除花粉、柳絮、细菌颗粒物和阻隔鼻腔或口腔呼出或喷出污染物所佩戴的防护型口罩。T/CNTAC 55-2020、T/CNITA 09104-2020《民用卫生口罩》由中国纺织工业联合会和中国产业用纺织品行业协会共同提出的团体标准，2020年3月11日发布、实施，适用于日常环境中普通人群用于阻隔飞沫、花粉、微生物等颗粒物传播的民用卫生口罩。

　　二、国外现行的口罩标准

　　国外口罩标准将口罩分为劳动防护类、医用防护类两种。各国均有不同的口罩标准，列举几个国外标准作介绍。

　　1、美国劳保口罩标准：NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)

　　表9 NIOSH 标准口罩的级别及要求

 

　　注：该标准的测试流量为85L/min。呼吸阻力的指标要求为：吸气阻力不超过 350pa，呼气阻力不超过250pa。

　　2、欧盟劳保口罩标准 EN 149:2001+A1-2009

　　表10 EN149标准 口罩的级别级要求

　　注：该标准的测试流量为 95L/min。

　　3、美国医疗卫生口罩标准 ASTM F2100-19

　　表11 ASTM F2100标准 口罩的级别及要求

　　4、 欧盟医疗卫生口罩标准 EN14683:2019

　　注a：TYPEⅠ医用口罩只能用于病人和其他人以降低传染病传播的风险，特别是在流行病或大流行情况下。TYPEⅠ口罩不适用于医疗保健人员在手术室或其他有类似要求的医疗环境中使用。

　　三、小结

　　目前我国的劳保口罩和防护口罩以氯化钠颗粒物或油类颗粒物进行过滤效率检测;医用口罩以微生物和颗粒物进行过滤效率检测，部分还有血液穿透要求。国外标准将口罩分为劳动防护类、医用防护类两种，其中欧盟对防护类口罩的最低截流标准低于国内要求，其余标准规定的指标和国内差异不大。

　　四、参考文献

　　1. GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》

　　2. GB 2626-2019 《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》

　　3. YY 0469-2011《医用外科口罩》

　　4. GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》

　　5. T/CNTAC 55-2020、T/CNITA 09104-2020《民用卫生口罩》

　　6. GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》

　　7. TAJ1001-2015《PM2.5 防护口罩》

　　8. T/CTCA 7-2019《普通防护口罩》

　　9. NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)

　　10. EN 149:2001+A1-2009

　　11. ASTM F2100-19

　　12. EN14683:2019