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新闻资讯
口罩出口
时间:2020-03-13 09:51  来源:未知   作者:管理员
 
口罩、防护服等物资能出口吗?
最近,全球疫情爆发,导致口罩等物资需求量暴增,有些客户问:口罩、防护服等能不能出口?
所以我们特别调研和整理了一下关于口罩等防疫用品出口的政策以及各国实际情况。方便大家参考和操作。

那么关于这张网上流传的通告是不是真的呢?
这是假消息!
杭州海关也进行了官方辟谣!
工信部:鼓励防护服出口海外

口罩等防疫物资出口须知

0 1  疫情物资商品编码参考

急需物资

参考税号

口罩

6307900000

橡胶手套

4015190000

防护服

6210103000

护目镜

9004909000

棉签、棉棒、棉球

5601210000

体温计

9025199090

消毒液

3808940090

洗手液

3401300000


02口罩有哪几种
口罩目前国内分三种:
第一种是作为医疗器械管理的口罩
如:"医用防护口罩"、"一次性普通医用口罩";"医用外科口罩",目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品,需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理"医疗器械产品注册证"、"医疗器械生产许可证",目前均需要10万级以上的洁净车间,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
第二种是劳保口罩(特种劳动防护用品)
需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证,并向国家安全生产监督管理总局申请"特种劳动防护用品安全标志"认证("LA"认证)。
以上两种申报出口时有可能被要求提供生产许可证复印件或国外进口备案表,反正能生产的,这证照都不是问题。
第三种是日常防护口罩
这个相对简单,不用办理任何许可证照,将产品向有资质的第三方检测机构【精准通检测认证(广东)有限公司】,按照相应标准送检,取得国家权威检测报告,具备CMA、CNAS认可标识,即可上市销售。

03如何查询口罩是否合格
登录"国家药品监督管理局"(www.nmpa.gov.cn)的官网,然后点击"医疗器械"-"国产器械"的栏目。根据页面指示,输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等,就可以知道与产品相关的企业生产信息,批准文号信息,即可知道是否合格。
04中国出口(公司行为)
用于销售
需要经营范围内有医疗器械经营许可证的,进出口权的,才能出口。
用于赠送或代为采购
作为赠送的,或者代关联公司(兄弟公司,母子公司)采购的,要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件,与我们进口时要国外提供三证(营业执照,产品医疗器械备案证明,厂家检查报告)一个道理。

05出口到海外各国的口罩需要什么资质认证?
1.韩国
必要资料(资质):提单,箱单,发票。
韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局KoreaPharmaceuticalTradersAssociation.提前备案进口资质(没有不行),网址:www.kpta.or.kr
企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质。
口罩要求:
口罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:MadeinChina,生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行监测化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

2.日本
必要资料(资质):提单,箱单,发票
出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的PharmaceuticalandMedicalDeviceAct(PMDAct),在PMDAct的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩要求:
包装上印有ウィルスカット99%的字样都是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准的医用口罩!
PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE:细菌过滤率
VFE:病毒过滤率
ウィルスカット:病毒拦截
1.医用防护口罩:符合中国GB19083-2010强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。
2.N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3.KN95口罩:符合中国GB2626强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%

3.欧盟
必要资料(资质):提单,箱单,发票
口罩要求:
在欧盟,口罩属于"危及健康的物质和混合物"。2019年起,欧盟新法规PPERegulation(EU)2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

4.美国
必要资料(资质):提单,箱单,发票
口罩要求:
美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候最好先问一下美国接收方,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。
根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。在美国,按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级——N,R,P。
N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。
R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。
根据过滤效率的不同,又有90,95,100的差别,分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%,95%,99.97%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为"N95型口罩"。

5.澳大利亚
必要资料(资质):提单,箱单,发票
口罩要求:
AS/NZS1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。