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电子类无创血压测量设备FDA注册采标对策
07-06
2024
对无创血压测量,FDA产品代码的查询结果如下: Device system, measurement, blood-pressure, non-invasive Regulation Description Noninvasive blood pressure measurement system. Regulation Medical Specialty Cardiovascular Revie
电子类无创血压测量设备CE认证采标对策
07-06
2024
由于欧盟的OJ官网上还没有公布转换为EN的80601-2-30的标准,旧版本EN 1060系列标准依旧适用。CE注册时,目前适用的标准检测组合,参考如下: 基于振荡法测量原理的 电子血压计 适用的
医疗器械指令
07-06
2024
医疗器械产品要顺利通过 CE认证 ,需要做好三方面的工作。 其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 其二,企业严格按照
MDD主要内容
07-06
2024
MDD主要内容包括: 1、必须是安全的; 2、必须根据目前认可的工艺技术设计和制造; 3、必须达到预期的性能; 4、在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。 5、必须规定
医疗器械上CE认证标志
07-06
2024
CE标志源于欧共体的外语字头。在英语中,EurpeanCommunities的字头为EC,被译为符合欧洲的法规要求。由于其在法文中表示为:CommeunanteEuropenne,字头为:CE,欧委会的缩写亦为EC。故将该标
医疗器械厂商获得CE认证标志的一般程序
07-06
2024
深圳准测检测认证机构 为您提供医疗器械获得 CE认证 标志的一般程序: 步骤一、分析器械及特点,确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定,有些产品看似
医疗器械厂商如何选择公告机构
07-06
2024
医疗器械厂商如何选择公告机构 公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和 认证机构 ,它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公
不打自己商标的医疗器械厂商是否需要申请CE认证标志
07-06
2024
对于国内的众多的医疗器械出口厂家来说,必须了解MDD中关干制造商的定义,这和传统意义上的制造商概念有较大的不同。在MDD中是这样定义的:制造商是指以其自己的名义将某种医疗
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