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医疗器械

检测服务 / 医疗器械

对无创血压测量,FDA产品代码的查询结果如下:
Device
system, measurement, blood-pressure, non-invasive
Regulation Description
Noninvasive blood pressure measurement system.
Regulation Medical Specialty
Cardiovascular
Review Panel
Cardiovascular
Product Code
DXN
Submission Type
510(k)
Regulation Number
870.11306
Device Class
2
Total Product Life Cycle (TPLC)
TPLC Product Code Report7
GMP Exempt?
No
 
Recognized Consensus Standards
  • SP10:2002/(R) 2008 & ANSI/AAMI SP10:2002/A1:2003/( Manual, electronic or automated sphygmomanometers8
  • AAMI/ANSI/IEC 80601-2-30:2009 Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated noninvasive sphygmomanometers9
  • AAMI/ANSI/ISO 81060-2:2009 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical validation of automated measurement type10
·         ISO 81060-2 First edition 2009-05-01 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical validation of automated measurement type11
 
由于目前FDA还没有开始强制实施第3版本的通标,在2013年6月30日之前,对于电子血压计或血压监护类设备,旧版的专标(ANSI/AAMI SP10)和 通标(第2版)的报告都接受。
 
目前适用的标准检测组合参考如下:
基于振荡法测量原理的 电子血压计和血压监护设备 适用的通标和专标
标准类型
采用旧版标准
采用新版标准
通用标准
IEC 60601-1:1988/A1:1991/A2:1995
IEC 60601-1:2005
专用标准 +
临床要求
ANSI/AAMI SP10:2002/ A2:2006/(R)2008
AAMI/ANSI/IEC 80601-2-30:2009
AAMI/ANSI/ISO 81060-2:2009
 
 
推荐:制造商采用新版标准进行检测。
在2013年6月30日之后,ANSI/AAMI SP10将被标准 ANSI/AAMI/ISO 81060-1:2007 ,ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009 和 ANSI/AAMI/IEC 80601-2-30:2009 替代,ANSI/AAMI SP10的报告将不被接受。